新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!

这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化

中新网客户端北京8月27日电(记者 张尼)26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化

新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!

资料图 中新社记者 张添福 摄

网络售药须符合条件

——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,但并未明确提及处方药。

这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?

26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。

对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局也在起草过程中。

保障短缺药供应

——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制

对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

这其中包括:明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

这其中包括,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!

资料图:昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄

实施药品上市许可持有人制度

——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

所谓上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

建立健全药品追溯制度

——以“一物一码、一码同追”为方向

新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。

刘沛介绍称,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

加大药品违法行为处罚力度

——对严重违法企业落实“处罚到人”

针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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